藥監(jiān)局將發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)管新政

    從現(xiàn)國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，近期藥監(jiān)部門(mén)即將出臺(tái)兩項(xiàng)醫(yī)療器械監(jiān)管新政，分別將對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)行指導(dǎo)，以及進(jìn)一步簡(jiǎn)化醫(yī)療器械重新注冊(cè)要求。業(yè)內(nèi)人士表示，相關(guān)措施出臺(tái)后將有助于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)兼并整合，更加有利于創(chuàng)新性醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展。

　　據(jù)悉，藥監(jiān)局近期將出臺(tái)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)，未來(lái)有望在此基礎(chǔ)上針對(duì)具有重大技術(shù)創(chuàng)新和解決重大臨床疾病問(wèn)題醫(yī)療器械產(chǎn)品建立特別審批制度，以減少相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品用于法規(guī)流程的時(shí)間。

　　據(jù)介紹，新指導(dǎo)文件還能通過(guò)制定技術(shù)指南性文件，為創(chuàng)新者提供清晰、明確的法規(guī)路徑，從而達(dá)到提高審評(píng)審批過(guò)程的透明性、確定性和可預(yù)測(cè)性，以促進(jìn)產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)和上市的進(jìn)程的目的。對(duì)此，業(yè)界人士亦表示，對(duì)于目前醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)流程清晰更重要，有了明確規(guī)范的指導(dǎo)后對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)將起到極大促進(jìn)作用。

　　該報(bào)道稱，上述文件會(huì)簽程序目前都已基本完成，有望在本月內(nèi)發(fā)布。對(duì)此相關(guān)咨詢公司對(duì)記者表示，無(wú)論是促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審批還是簡(jiǎn)化醫(yī)療器械重新注冊(cè)程序，行業(yè)內(nèi)具有研發(fā)優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)先公司都將相對(duì)受益，相關(guān)措施未來(lái)將進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)兼并整合，并進(jìn)一步提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)門(mén)檻。